填补国内高值医用耗材市场空白，这家成都企业获数千万融资

保守预估，当下我国神经外科开颅手术量超过35万台，由于对技术含量和精细程度要求非常高，因此手术过程中使用的高值医用耗材90%来源于国外。

而这一现状正随着国内一系列企业的自主创新得到转变，成都美益达医疗科技有限公司便是其中之一。据了解，美益达医疗自主研发的三类医疗器械“可吸收颅骨锁“已通过“同品种首个”注册路径进入CMDE审评，目前即将取得三类医疗器械注册证。

同时在不久前，美益达医疗也完成了由元生创投数千万元的A+轮融资。

以可吸收材料为平台，开拓更多产品

美益达医疗创立于2013年，定位生物医学材料的临床应用开发，目前拥有多个医疗器械产品，包括2个二类产品，而其可吸收颅骨锁早在2014年便进入到开发试制阶段。

成都美益达医疗科技有限公司创始人张晓金博士表示：创立以来我们从一类产品逐步布局到三类产品，此次可吸收颅骨锁一旦上市，一定程度上能够填补国内市场空白。以此为开端，未来美益达医疗将针对可吸收耗材平台打造一系列产品。

根据Evaluate Med Tech数据显示，2017年全球神经外科医疗器械销售额达86亿美元，2018年我国神经外科高值医用耗材市场规模约为36亿元。受益于国内神经外科手术技术不断成熟，并向三四线城市和基层医院下沉等原因，市场规模仍将不断扩大。

随着高场强高精度核磁共振成像（MRI）技术在神经外科的广泛应用，以及金属植入物固有存在的远期风险，从长远来看，神经外科内固定器械的去金属化是必然的发展趋势。据公开数据，2023年我国神经外科高值医用耗材市场规模预计将达到61亿元。

7年产品开发，填补国内空白

脑部复杂的环境之下，对于神经外科医疗器械在安全性、可用性方面拥有极高的要求，这种高壁垒也提升了行业的准入门槛。尤其是在可吸收材料的选择与结构设计、吸收时间与组织再生匹配性，以及降解产物在体内的交互作用等方面都影响产品使用效果。

“所以，可吸收生物医用材料的研发需要拥有跨学科经验。”张晓金博士表示，据了解美益达医疗团队目前40人左右，其核心团队在生物医药、化工、医疗器械等领域均拥有8年以上经验，是一支具有多行业背景的专业团队。张晓金博士是中科院大学高分子化学与物理博士、中南大学湘雅医院临床医学博士后、美国哈佛医学院附属布莱根妇女医院访问研究学者，在生物医学材料领域从业13年以上，负责过多个可吸收植入医疗器械的研发和注册。

据了解，其可吸收颅骨锁的材料由其团队开发，并已申请1项PCT发明、4项发明专例、6项实用新型，其材料降解后在体内能够完整被吸收。而在结构方面，其产品在现有进口产品的基础上进行一系列优化，并先后获得2019年德国iF设计奖（iFDesign Award 2019）和2020年德国红点大奖产品设计奖（Red Dot Award: Product Design 2020）。

目前产品已与中南大学湘雅医院、四川大学华西医院进行了深度临床合作，其可吸收颅骨锁临床试验效果也达到预期。

“其实这种可吸收材料不单单可以应用于颅骨锁，也可以应用于医美、肿瘤治疗等等领域。”张晓金博士说：“我们目前研发的医疗器械产品直接与神经系统接触，相对而言风险程度较高。如果此次产品通过注册审批，理论上其原材料的体内生物安全性就得到了充分验证。”

正是看重医疗器械国产替代的巨大市场潜力，以及美益达医疗在国内的领先优势，元生创投以数千万元完成对美益达的A+轮融资。其融资将主要用于可吸收颅骨锁上市后的推广，及其他数个国内首创在研医疗器械产品的创新研发及临床注册。

元生创投是一家专注于早期和成长期的医疗健康领域的投资机构，立足BIOBAY，辐射全国、全球。目前管理的人民币和美元基金合计近60亿人民币规模，已经完成超100个优质项目的投资，主要涉及新药创制、创新医疗器械、诊断和精准医疗以及医疗服务等领域。

张晓金博士表示，接下来公司将以产业化为目标，逐渐完善神经外科产品线，做真正具有竞争力的国产高值医用耗材品牌。

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